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杭州和澤醫藥零缺陷通過國家局一致性評價項目研制現場核查

發布時間：2018-09-28 瀏覽次數：3487

自國家仿制藥質量與療效一致性評價工程啟動以來，一致性評價申報高峰即將到來，和澤醫藥承接的數十個一致性評價項目也即將進入收獲期。2018年4月20日，由和澤醫藥承接研發的一致性評價項目（YZX-RSF-007）接受國家藥監局組織的研制現場核查，這是我公司申報的第一個一致性評價項目接受國家級的現場核查。

公司及項目研究情況介紹

本次現場核查，國家藥監局專家針對一致性評價項目的研發特點，詳細查閱了申報項目的原始記錄，并嚴格檢查了溶出研究、質量研究、工藝研究、留樣管理和數據完整性管理等崗位。同時對公司的質量管理體系做了延伸檢查，對研發相關的臺賬、標準操作規程、設備檔案、人員培訓、物料管理、人員簽名、購進發票、驗證文件等方面都進行了系統認真的檢查和仔細詢問。核查期間，對國家藥監局專家提出的各類問題，我公司項目相關人員都及時進行了耐心、準確、專業的回答。核查結束，專家組對和澤醫藥的質量管理體系和項目管理體系給予了高度認可，同時也為我們提出了寶貴的意見。核查結論：零缺陷！

研制現場核查

和澤醫藥自2010年建立研發質量管理體系（DQA）以來，始終堅持藥品研發質量為本的理念，先后經歷上百次的質量審計及接受了PQE歐盟標準的質量審計，本次國家局檢查的順利通過也是對和澤醫藥多年堅持的充分肯定。

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