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2 月熱點(diǎn)

2 月承辦 578 個(gè)受理號(hào)， 3 個(gè)月持續(xù)走高

貝達(dá)藥業(yè) 1 類新藥 BPI-1635 膠囊申報(bào)臨床

江蘇豪森卡格列凈仿制藥正式報(bào)產(chǎn)

北京法馬蘇提克 1 類進(jìn)口新藥 Fitusiran 注射液申報(bào)臨床

1 月承辦 578 個(gè)受理號(hào)， 3 個(gè)月持續(xù)走高

根據(jù)最新統(tǒng)計(jì)，2018年2月，CDE共承辦了578個(gè)受理號(hào)，高于過往六個(gè)月。

本月14個(gè)治療領(lǐng)域的靶點(diǎn)申報(bào)情況，以神經(jīng)系統(tǒng)的靶點(diǎn)藥品申報(bào)數(shù)量最多。

本月申請(qǐng)類型為新藥的有50個(gè)，進(jìn)口的有25個(gè)。

貝達(dá)藥業(yè)1類新藥BPI-1635膠囊申報(bào)臨床

BPI-16350是貝達(dá)自主研發(fā)的抗腫瘤新藥，針對(duì)的靶點(diǎn)為細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6），擬單藥或與激素療法聯(lián)合，主要用于治療激素受體陽性和人類表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性 (HR 陽性/HER2 陰性) 的絕經(jīng)后晚期或轉(zhuǎn)移乳腺癌患者，還可用于Rb+的其他癌癥的一、二線或聯(lián)合治療。

截至目前，貝達(dá)在BPI-16350項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約 2021 萬元人民幣。目前，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)了 3 個(gè) CDK4/6 抑制劑藥物，包括輝瑞的 Palbociclib（2015/2/3）、諾華的 Ribociclib（2017/3/13）以及禮來的 Abemaciclib（2017/9/28），三者的 2017 年全球銷售額分別為 31.26，0.76，0.21 億美元。國(guó)內(nèi)遞交臨床申請(qǐng)的 CDK4/6 抑制劑包括恒瑞 SHR6390、軒竹醫(yī)藥的吡羅西尼。

江蘇豪森卡格列凈仿制藥正式報(bào)產(chǎn)

目前國(guó)內(nèi)有 23 家藥企申報(bào)卡格列凈片劑仿制藥，其中不乏科倫和揚(yáng)子江等大企業(yè)，江蘇豪森是第一個(gè)申報(bào)臨床同時(shí)也是第一個(gè)報(bào)產(chǎn)的企業(yè)。

卡格列凈該藥物通過抑制腎小管對(duì)葡萄糖的重吸收而降低血液中的葡萄糖水平，從而達(dá)到治療 2 型糖尿病的作用。原研公司為田邊三菱制藥。

北京法馬蘇提克 1 類進(jìn)口新藥 Fitusiran 注射液申報(bào)臨床

Fitusiran 是 Alnylam 利用 RNAi 技術(shù)開發(fā)的一款治療血友病的新藥，其目的是為了降低患者血液中的血漿抗凝血酶-凝血酶內(nèi)源性滅活劑的水平，從而使體內(nèi)有足夠的凝血酶來止血并防止出血。