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      1月13日上午，浙江省藥品監(jiān)督管理局副局長陳魁、浙江省藥學(xué)會理事長朱志泉到訪和澤醫(yī)藥，調(diào)研MAH持證建設(shè)，交流MAH實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，深入探討存在的問題。杭州醫(yī)藥港黨工委副書記、管理辦公室主任盧建軍出席會議，和澤醫(yī)藥董事長兼總經(jīng)理倪晟出席接待。

       座談會上，浙江省藥監(jiān)局副局長陳魁提出，對監(jiān)管機(jī)構(gòu)來說，MAH在我國仍處于“鼓勵發(fā)展，政策配套”的階段。但 2 年多的實(shí)施已經(jīng)可以看到MAH給整個行業(yè)帶來了活力和變革。

     會上，和澤醫(yī)藥董事長倪晟介紹了公司的發(fā)展近況和未來規(guī)劃。和澤醫(yī)藥是我國MAH實(shí)踐的先行者，獲得了全國第一張藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)《藥品生產(chǎn)許可證》，公司儲備了豐富的持證產(chǎn)品，涵蓋了創(chuàng)新藥、改良型新藥和高難度仿制藥。

     倪晟表示，未來幾年，除了傳統(tǒng)CRO服務(wù)外，和澤醫(yī)藥將重點(diǎn)推廣S-CDMO和S-CMO服務(wù)，幫助持有人解決MAH持證產(chǎn)品在生產(chǎn)階段遇到的痛點(diǎn)；重點(diǎn)培育中藥領(lǐng)域，布局藥學(xué)研究、醫(yī)院制劑、臨床試驗(yàn)、真實(shí)世界研究四大方向。

     此外，和澤醫(yī)藥還將利用自身資源整合的優(yōu)勢，重點(diǎn)建設(shè)好MAH轉(zhuǎn)化平臺，加強(qiáng)MAH相關(guān)課題研究，為監(jiān)管機(jī)構(gòu)建言獻(xiàn)策，共同推動我國MAH制度的發(fā)展。

     陳魁對和澤醫(yī)藥在MAH領(lǐng)域的實(shí)踐給予肯定，他認(rèn)為，在MAH實(shí)踐過程中，還有很多值得探索和研究的環(huán)節(jié)，浙江省藥品MAH轉(zhuǎn)化平臺政策研究先行，通過扎實(shí)的課題研究為監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供一定的數(shù)據(jù)支撐，是非常有意義的。

     座談會上，浙江省藥學(xué)會理事長朱志泉對平臺和公司提出要求，并期望平臺未來在為政府服務(wù)方面發(fā)揮更大的作用。

       浙江省藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)處吳悅、藥品檢查中心李金和、浙江省藥學(xué)會秘書長楊蘇蓓，副秘書長周劍輝等出席了會議。